导读 大家好，我是小曜，我来为大家解答以上问题。新药的定义和类型，新药的定义很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！1、没有在国内上市的...
大家好，我是小曜，我来为大家解答以上问题。新药的定义和类型，新药的定义很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
1、没有在国内上市的药国家定义为"新药",批准文号, 包括新的化学成分, 新药物组成(复方), 新药材(中药), 新工艺和质量标准(老药改造提高药效或减少毒副作用), 新药效(包括适应症改变,如阿司匹林原来为抗炎药,现发现对心血管有作用,经疗效验证,阿司匹林为新的心血管药) 新处方新制剂(如规格改变,原来2片变1片了,主要是方便服用,无临床意义,或原来1大片改为几小片,可以方便儿童服用,或固体变成溶液了,或变成注射剂,方便昏迷的重症病人使用,等.) 只有新化学成分和新组方的药才为一类新药,难度大,风险大.。
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